Qualifica e validazione IQ, OQ e PQ
Una qualifica non certifica che lo strumento è buono. Dimostra, con documenti alla mano, che fa quello che serve a voi, nelle vostre condizioni. È una differenza che conta: il certificato del costruttore parla del modello, la qualifica parla del vostro esemplare nel vostro laboratorio.
Eseguiamo protocolli di qualifica su strumentazione da laboratorio in conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), rilasciando la documentazione richiesta in audit e ispezioni.
Le tre fasi, in parole comprensibili
Qualifica di installazione
Verifica che lo strumento sia stato installato correttamente e nelle condizioni previste: collegamenti, ambiente, servizi, documentazione, versioni software. È la fase che raccoglie e mette in ordine ciò che poi si dà per scontato.
Qualifica di funzionamento
Verifica che lo strumento funzioni entro le specifiche dichiarate, provandolo nei suoi limiti operativi: parametri, allarmi, sistemi di sicurezza, ripetibilità.
Qualifica di prestazione
Verifica che lo strumento faccia quello che serve a voi, nelle vostre condizioni reali di utilizzo e con il carico effettivo. È la fase che dice se il processo può appoggiarsi su quello strumento.
In sintesi sono tre domande diverse: com'è installato, se funziona, se funziona per voi. Saltare la terza è l'errore più comune: uno strumento può superare tutte le prove di laboratorio e comportarsi diversamente con il vostro carico e le vostre procedure.
Quanto dura
Dipende dallo strumento, ma preferiamo dare numeri reali invece che risposte vaghe:
Camera climatica o frigorifero
HPLC
Sono tempi di lavoro sul posto, a cui va aggiunta la preparazione dei protocolli. Li diciamo prima, non dopo.
Quando serve rifarla
Cosa vi resta
I protocolli con i criteri di accettazione stabiliti prima delle prove, i risultati rilevati e il rapporto finale. È la documentazione che serve quando un ispettore chiede non se lo strumento funziona, ma come fate a saperlo.
Lavoriamo in tutta Italia, con maggiore intensità nel Centro. In Umbria il sopralluogo avviene entro 48/72 ore; nelle altre regioni concordiamo la data alla richiesta.
Domande Frequenti
Che differenza c’è tra IQ, OQ e PQ?
L’IQ verifica che lo strumento sia installato correttamente e nelle condizioni previste. L’OQ verifica che funzioni entro le specifiche dichiarate, provandolo nei suoi limiti operativi. La PQ verifica che faccia quello che serve nelle vostre condizioni reali di utilizzo, con il carico effettivo. Sono tre domande diverse: com’è installato, se funziona, se funziona per voi.
Quanto dura una qualifica?
Dipende dallo strumento e dalla sua complessità. Per darvi un ordine di grandezza reale: una camera climatica o un frigorifero richiedono in genere 1-2 giorni; un HPLC può arrivare a 3 giorni. Sono tempi di lavoro sul posto, a cui si aggiunge la preparazione dei protocolli.
Serve rifare la qualifica dopo una riparazione?
Dipende dall’entità dell’intervento. Se la riparazione ha toccato parti che influiscono sulle prestazioni qualificate, la qualifica va ripetuta almeno nelle parti interessate. Anche uno spostamento della strumentazione o una modifica delle condizioni di utilizzo sono motivi per rivalutarla.
La qualifica riguarda solo il settore farmaceutico?
Nasce lì, ma la logica vale ovunque ci sia bisogno di dimostrare che un risultato è affidabile: cosmetico, alimentare, ambientale, diagnostico. Cambiano i riferimenti normativi e il livello di dettaglio richiesto, non il principio.
Devi qualificare uno strumento?
Raccontaci di che strumento si tratta e in che contesto lavora: definiamo insieme protocolli e tempi.